本报记者 张玺 本报通讯员 王琳
数据显示，今年上半年，天津新增注册第二类医疗器械产品180件，同比增长22%；创新医疗器械获批4件，创同期历史新高。
天津市药品监督管理局一体推进作风深刻转变与监管深度创新，通过沉浸式调研实践、精准化政策引领、陪跑式靠前服务及智能化监管升级，推动医疗器械产业提质升级，为高质量发展注入强劲动能。
“产品的生产环境对洁净度级别有哪些要求？如何保障生产环境符合条件？”“生产关键工序的质量控制点有哪些？在过程检验中发现的不合格品如何处置？”日前，在天津诺禾致源生物信息科技有限公司的生产车间里，天津市药品监督管理局干部田玉璐正虚心向技术人员请教专业问题。
今年上半年，天津市药监局组织16名医疗器械检查员，深入审评查验机构、检验检测机构、生产企业及临床试验机构，开展不少于40个工作日的沉浸式研学。
检查员们变身“学徒工”，通过“手把手”跟岗实践，系统掌握医疗器械生产全流程技术细节，进一步锤炼专业本领，推动服务效能显著提升。
“过去调研多是‘座谈听汇报’，现在是‘蹲点看实情’。”市药监局副局长唐楠表示，“沉浸式实践让我们真正沉到生产一线，与企业技术人员面对面交流，帮助企业更好规范生产管理。”
2025年，天津市药监局紧扣企业“急难愁盼”，创新推出沉浸式研学等数十项改革举措，通过提前介入指导、研审联动推进、开通绿色通道等创新机制，将“被动审批”转为“主动服务”，直击创新医疗器械审评周期长、转化落地难等关键堵点，为产业高质量发展清障提速。
今年，该局联合市科技局、市卫生健康委等印发《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，锚定先进生物材料、高端医疗设备等4个重点领域，为高端医疗器械从研发、注册、使用等各环节提供政策支持，助力增强先进制造研发基地的核心竞争力。
目前，天津高端医疗器械创新研究院融合研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大创新服务平台，逐步构建起“研发—孵化—转化—产业化”的完整链条。该研究院已吸引120余个优质项目落地，预计三年内孵化出150个以上具有自主知识产权的高端产品。
针对脑机接口技术优势，天津市药监局成立专项服务专班，与国内无创脑机接口研发转化的领军者——脑机交互与人机共融海河实验室建立长效、畅通的沟通机制。在该机制推动下，实验室脑机智能人工神经信息系统等两个产品已获批上市；脑电采集与事件相关电位系统等产品进入审评审批“快车道”。
天津思塔高医疗器械有限公司曾因股权关系复杂、申报材料繁琐，产品境内转化一度停滞。市药监局组建专项服务专班，多次深入企业“把脉问诊”。一方面梳理股权结构，厘清权属关系，另一方面优化申报材料逻辑，提升申报效率。“在药监局全程跟踪指导下，我们快速拿到了医疗器械注册证，至少节省了半年时间！”企业负责人张丽说。
精准服务不仅解决单个企业的难题，更通过赛事平台赋能产业生态。在第八届中国医疗器械创新创业大赛筹备期间，大赛现场设立审评审批、检验检测等一站式服务展台，为参赛团队提供政策解读、流程指引等定制化咨询，累计接待咨询超百次。
精准施策的关键在“靠前”。该局建立第二类医疗器械审评审批事前指导工作机制，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，将服务关口前移。今年以来，已为16个产品审评审批提供事前指导，帮助企业解决问题30余个。
今年以来，天津市药监局在强化日常监管的基础上，试点“AI风险预警模型”，推动高风险品种抽检合格率稳定在99%以上。聚力打造的数智化风险要素数据库，已全面汇聚全市841家生产企业、1.3万余家经营企业的审评审批、监督检查、抽检结果、不良事件监测等核心数据，创新构建“一企一档”动态管理体系。
“过去各部门数据壁垒高，风险排查像‘盲人摸象’；现在风险信息一目了然，监管决策有了‘千里眼’。”该市药监局工作人员雷声介绍，通过数据汇总分析，精准识别出生产环节无菌控制、经营环节储存运输等5类共性风险点，为精准施策提供科学依据。
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